【編者按】自2024年國(guó)辦53號(hào)文件出臺(tái)一年來(lái)，各地加快政策落地，藥監(jiān)系統(tǒng)深化改革、強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，筑牢安全底線，激活創(chuàng)新生態(tài)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)向高端突破，全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正形成勃發(fā)進(jìn)取的新態(tài)勢(shì)。為此，新華網(wǎng)聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動(dòng)”系列報(bào)道，深入解讀行業(yè)變革，記錄這場(chǎng)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的高質(zhì)量發(fā)展歷程。敬請(qǐng)關(guān)注。

　　新華網(wǎng)福州12月26日電（蔣巧玲）今年是《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱“意見(jiàn)”）實(shí)施一周年。這一年，福建以政策加碼破除發(fā)展瓶頸，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)激活產(chǎn)業(yè)動(dòng)能，以精準(zhǔn)服務(wù)護(hù)航企業(yè)發(fā)展，持續(xù)通過(guò)見(jiàn)力度、見(jiàn)速度、見(jiàn)溫度的“4+1”行動(dòng)，即“重點(diǎn)項(xiàng)目推動(dòng)、中藥傳承創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)提升助力、臨床試驗(yàn)聯(lián)合”四大服務(wù)行動(dòng)和醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨”行動(dòng)，推動(dòng)改革任務(wù)落地見(jiàn)效，在推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中展現(xiàn)新作為。

　　重點(diǎn)項(xiàng)目“陪跑”：全程服務(wù)讓項(xiàng)目成果快速落地

　　今年5月29日，由廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司和廈門大學(xué)共同研發(fā)的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗“馨可寧9”獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著國(guó)外同類產(chǎn)品在我國(guó)市場(chǎng)的壟斷局面被打破。

　　談及此事，廈門萬(wàn)泰滄?？偨?jīng)理潘暉榕十分感慨：“產(chǎn)品獲批上市離不開(kāi)省藥監(jiān)局的全程護(hù)航！”

　　據(jù)了解，為推動(dòng)該疫苗獲批上市，福建省藥監(jiān)局“全程陪跑”：前期主動(dòng)了解產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)進(jìn)展和企業(yè)需求；申請(qǐng)期間，該項(xiàng)目納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為130個(gè)工作日，全程跟蹤審評(píng)進(jìn)展，確保產(chǎn)品注冊(cè)、技術(shù)審核、行政審批等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)順暢銜接，助力該產(chǎn)品順利獲批上市。

　　為加快優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目快速落地投產(chǎn)，培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新增長(zhǎng)點(diǎn)，助力產(chǎn)業(yè)集群化、高端化發(fā)展，從2023年起，福建省藥監(jiān)局實(shí)施“重點(diǎn)項(xiàng)目推動(dòng)發(fā)展”行動(dòng)，按照“聚焦需求、靠前服務(wù)、全程保障”的原則，聚焦企業(yè)生產(chǎn)線改造、產(chǎn)能擴(kuò)增、產(chǎn)品注冊(cè)、閩臺(tái)醫(yī)藥融合發(fā)展等核心方向每年在全省范圍內(nèi)精心遴選一批重點(diǎn)項(xiàng)目，列入工作臺(tái)賬，建立全流程跟蹤服務(wù)機(jī)制。

　　2025年，國(guó)辦意見(jiàn)下發(fā)后，為了更加精準(zhǔn)高效地投入優(yōu)質(zhì)服務(wù)資源，福建省藥監(jiān)局對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行了精細(xì)分類，并根據(jù)不同類別的需求配套不同的服務(wù)舉措。截至目前，該局已滾動(dòng)選定64個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目，實(shí)施精準(zhǔn)幫扶和靠前指導(dǎo)。其中，已順利完成44個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目，包括幫扶海西新創(chuàng)公司生產(chǎn)基地等項(xiàng)目建成投產(chǎn)、1類新藥拓培非格司亭注射液等產(chǎn)品快速獲批等。

　　中藥傳承創(chuàng)新：全鏈發(fā)力激活閩藥發(fā)展基因

　　福建擁有豐富的中醫(yī)藥資源與深厚的閩藥文化底蘊(yùn)，傳承好、發(fā)展好中藥產(chǎn)業(yè)是踐行“健康中國(guó)”戰(zhàn)略、挖掘地方資源優(yōu)勢(shì)的重要舉措。

　　近年來(lái)，福建省藥監(jiān)局實(shí)施“中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”行動(dòng)，立足福建中醫(yī)藥資源稟賦，以“傳承精華、守正創(chuàng)新”為核心，覆蓋中藥材種植、中藥飲片炮制、配方顆粒生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)、中成藥創(chuàng)新全產(chǎn)業(yè)鏈，通過(guò)完善標(biāo)準(zhǔn)體系、強(qiáng)化質(zhì)量管控、促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化，著力激活閩藥發(fā)展基因，破解中藥產(chǎn)業(yè)“標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、質(zhì)量不穩(wěn)定、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化慢”等問(wèn)題，擴(kuò)大“閩藥”品牌影響力，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)從資源優(yōu)勢(shì)向產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)、經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)變，為群眾提供更優(yōu)質(zhì)、更安全、更具特色的中醫(yī)藥產(chǎn)品與服務(wù)

　　其中，為推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）實(shí)施，福建省藥監(jiān)局為中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥材基地開(kāi)展GAP建設(shè)提供全方位支持，推動(dòng)柘榮太子參、浦城靈芝、福鼎梔子等多個(gè)中藥材產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)首批GAP示范基地，助力閩產(chǎn)中藥材走上發(fā)展快車道。注重與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)銜接，健全標(biāo)準(zhǔn)體系，制修訂了九制熟地、龍骨、茯神、胎菊、西洋參、靈芝、三葉青等多個(gè)品種炮制規(guī)范，完成中藥配方顆粒上市備案14個(gè)，制定福建省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)254個(gè)，規(guī)范290個(gè)品種制劑配制、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，讓閩藥發(fā)展有“標(biāo)”可依。

　　不僅如此，為持續(xù)實(shí)施好“中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”行動(dòng)，福建還大力支持基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方等研發(fā)的中藥注冊(cè)，對(duì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向研發(fā)的中藥制劑予以重點(diǎn)幫扶，促進(jìn)中藥制劑新藥研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。

　　2025年10月，福建省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委啟動(dòng)“閩醫(yī)名方”遴選工作，逐步建立“閩醫(yī)名方”品種庫(kù)，推進(jìn)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和新藥的遞級(jí)轉(zhuǎn)化。同時(shí)，通過(guò)采取提前介入、溝通協(xié)調(diào)、跟蹤服務(wù)等形式，穩(wěn)步推進(jìn)福建省中藥新藥研發(fā)項(xiàng)目。截至目前，全省共有12個(gè)中藥品種在研，傳承創(chuàng)新工作步履不停。

　　標(biāo)準(zhǔn)提升攻堅(jiān)：破解瓶頸護(hù)航企業(yè)健康發(fā)展

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品質(zhì)量安全、規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)的核心依據(jù)，直接關(guān)系公眾用藥安全有效與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

　　“長(zhǎng)期以來(lái)，我省部分藥品品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)面臨性狀、規(guī)格描述與實(shí)際情況不一致，檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)要求不相符，生產(chǎn)工藝、處方投料與核準(zhǔn)信息不統(tǒng)一等問(wèn)題?！备＝ㄊ∷幈O(jiān)局藥品安全總監(jiān)黃凌鴻說(shuō)，這些標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題容易導(dǎo)致這些藥品在抽檢過(guò)程中遭遇“檢驗(yàn)不合格”，被判定為假藥、劣藥，有些企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)未完善前，一度面臨不敢生產(chǎn)的困擾，較大程度上影響了企業(yè)的發(fā)展。

　　針對(duì)部分藥品標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際脫節(jié)等問(wèn)題，福建省藥監(jiān)局實(shí)施了“標(biāo)準(zhǔn)提升助力發(fā)展”行動(dòng)，自2020年起省藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提升工作，2025年印發(fā)專項(xiàng)行動(dòng)方案，摸底確定31家企業(yè)97個(gè)需要提升標(biāo)準(zhǔn)的品種清單，分類開(kāi)展差異化幫扶。建立激勵(lì)機(jī)制，對(duì)主動(dòng)完成標(biāo)準(zhǔn)提升的企業(yè)給予審評(píng)審批提速、檢驗(yàn)時(shí)限壓縮等政策支持；開(kāi)通專門咨詢通道，組建專家團(tuán)隊(duì)提供技術(shù)指導(dǎo)，搭建省市校聯(lián)動(dòng)技術(shù)研究平臺(tái)，助力中小企業(yè)補(bǔ)齊技術(shù)短板。截至2025年10月底，在產(chǎn)品種已全部啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)提升，14家企業(yè)34個(gè)品種問(wèn)題得到解決，有效規(guī)避市場(chǎng)流通風(fēng)險(xiǎn)，為企業(yè)發(fā)展掃清障礙。

　　泉州中僑藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的還原固精丸是全國(guó)獨(dú)家品種，該產(chǎn)品性狀色澤與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)不一致，導(dǎo)致抽檢時(shí)一度被判定為假藥，企業(yè)也因此一度面臨產(chǎn)品停產(chǎn)危機(jī)。福建省藥監(jiān)局了解情況后，成立調(diào)查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并組織專家組指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)提升工作，推進(jìn)新標(biāo)準(zhǔn)的修訂。今年7月16日，經(jīng)過(guò)多方努力，新修訂的標(biāo)準(zhǔn)頒布件正式發(fā)布，預(yù)計(jì)將于2026年1月16日正式實(shí)施?！靶聵?biāo)準(zhǔn)的實(shí)施可以進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可度，消除了市場(chǎng)流通風(fēng)險(xiǎn)，為我們企業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了新的機(jī)遇?！比葜袃S藥業(yè)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　臨床聯(lián)合發(fā)力：擴(kuò)容提質(zhì)構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)體系

　　今年2月，福建省腫瘤醫(yī)院一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床研究接受了國(guó)外相關(guān)機(jī)構(gòu)的新藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，并以零缺陷順利通過(guò)。這標(biāo)志著該院臨床試驗(yàn)管理體系、研究質(zhì)量及數(shù)據(jù)可靠性已與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥走向全球奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　據(jù)了解，為營(yíng)造良好臨床研究生態(tài)，省藥監(jiān)局組織實(shí)施“臨床試驗(yàn)聯(lián)合發(fā)展”行動(dòng)，致力于擴(kuò)大省內(nèi)藥械臨床試驗(yàn)資源，鼓勵(lì)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心、醫(yī)聯(lián)體、名醫(yī)工作室等方式培養(yǎng)主要研究者，積極開(kāi)展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。2025年，省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委出臺(tái)專項(xiàng)工作方案，推動(dòng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)擴(kuò)容提質(zhì)。省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)從“十四五”初期的21家提增至目前的39家，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)從35家提增至43家，廈門長(zhǎng)庚醫(yī)院成為省內(nèi)首家備案臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臺(tái)資醫(yī)院，進(jìn)一步豐富臨床研究資源。

　　在擴(kuò)大藥械臨床試驗(yàn)資源的過(guò)程中，福建省藥監(jiān)局注重臨床試驗(yàn)的規(guī)范化建設(shè)，制定了《福建省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度》和備案后首次監(jiān)督檢查要點(diǎn)，專門編制臨床試驗(yàn)法規(guī)學(xué)習(xí)題庫(kù)，深度檢查藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)73家次，嚴(yán)格督促藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)規(guī)范，確保藥械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，更好發(fā)揮臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)新藥械研發(fā)的支持、促進(jìn)作用。同時(shí)，強(qiáng)化能力建設(shè)，通過(guò)“線上+線下”結(jié)合的方式開(kāi)展GCP檢查員培訓(xùn)，聚焦臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查、倫理審查等關(guān)鍵內(nèi)容，提升檢查員專業(yè)能力與機(jī)構(gòu)研究水平。

　　下一步，福建省藥監(jiān)局將牽頭構(gòu)建“藥監(jiān)+衛(wèi)健+企業(yè)+科研機(jī)構(gòu)+CRO 公司”聯(lián)動(dòng)機(jī)制，推動(dòng)形成“福建研發(fā)、福建試驗(yàn)、福建轉(zhuǎn)化”的良性循環(huán)，讓臨床研究更好賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

　　春雨行動(dòng)賦能：打通成果轉(zhuǎn)化“最后一公里”

　　醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化是連接科研創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的關(guān)鍵紐帶。當(dāng)前，醫(yī)療器械領(lǐng)域存在“科研成果沉睡實(shí)驗(yàn)室、臨床需求與企業(yè)研發(fā)脫節(jié)、轉(zhuǎn)化鏈條不暢通”等痛點(diǎn)，制約產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型。

　　為破解這些難題，福建省藥監(jiān)局牽頭實(shí)施“春雨行動(dòng)”，緊扣醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化痛點(diǎn)，依托福建“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”先行優(yōu)勢(shì)，搭建政企對(duì)接平臺(tái)，整合審評(píng)審批、臨床資源、醫(yī)保支付等多方力量，旨在打破成果轉(zhuǎn)化“信息壁壘、資源壁壘、政策壁壘”，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新成果從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)，激發(fā)醫(yī)務(wù)工作者與企業(yè)創(chuàng)新活力，破解“研發(fā)難轉(zhuǎn)化、企業(yè)難尋源”的雙向困境，壯大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模，為群眾提供更貼合臨床需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，推動(dòng)福建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量跨越式發(fā)展。

　　“轉(zhuǎn)化平臺(tái)就像‘及時(shí)雨’，讓我們的科研成果不再‘沉睡’！”福州市第二總醫(yī)院陳順有博士的感慨，道出了醫(yī)務(wù)工作者的心聲。

　　陳順有提及的福建省醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，是福建省藥監(jiān)局根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作“春雨行動(dòng)”的統(tǒng)一部署，自主搭建的線上平臺(tái)。通過(guò)這個(gè)平臺(tái)，醫(yī)務(wù)工作者可以隨時(shí)上傳自己的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)意、科研成果，經(jīng)省藥監(jiān)局篩選公示后，醫(yī)療器械企業(yè)可在平臺(tái)上遴選出醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)接。該平臺(tái)開(kāi)辟了一條臨床研究成果轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品的“快速通道”。

　　今年，廈門市仿真美義齒科技有限公司就在轉(zhuǎn)化平臺(tái)的入選項(xiàng)目庫(kù)中相中了廈門醫(yī)學(xué)院附屬口腔醫(yī)院的項(xiàng)目“制式顳下頜關(guān)節(jié)矯治器”，并通過(guò)合作洽談，成功簽約?？偨?jīng)理吳黎明說(shuō)：“其實(shí)我們的同行企業(yè)也同時(shí)看中了這個(gè)項(xiàng)目，打通了對(duì)接通道，臨床研究成果變得很搶手?！?/p>

　　“許多科研工作者、醫(yī)務(wù)工作者從臨床實(shí)踐中獲得了科研成果，但卻止步于‘專利’，或者凍在醫(yī)院的‘項(xiàng)目庫(kù)’里，沒(méi)有轉(zhuǎn)化為臨床產(chǎn)品來(lái)服務(wù)患者，這是很遺憾的。”福建省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)人張祖強(qiáng)說(shuō)，實(shí)施“春雨行動(dòng)”，打通了從臨床研究成果到產(chǎn)品上市的“最后一公里”。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，福建省已有70余個(gè)醫(yī)療器械臨床研究成果經(jīng)過(guò)層層篩選后進(jìn)入平臺(tái)實(shí)時(shí)公示，這些項(xiàng)目或?qū)⒃诓贿h(yuǎn)的將來(lái)造福民生。